预期用途：该测试是一种胶体金快速免疫色谱法，用于定性检测人体血清、血浆和全血中HIV-1(包括O型)和HIV-2的所有亚型抗体(IgG、IgM和IgA)。该测试仅用作初步诊断测试，所有阳性样本均应使用替代测试(如ELISA或蛋白质印迹测试)进行确认。本产品适用于医疗保健专业人员。

该CE证书的获得，表明公司上述产品符合欧盟IVDD98/79/EC指令要求，已具备进入欧盟市场的准入条件，对公司未来经营将产生积极影响。

本文源自格隆汇

格隆汇5月18日丨易瑞生物(.SZ)公布，近日，公司收到由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDD List A CE证书，产品名称：ONE STEP Anti-HIV(1/2)Rapid Test；中文名称：人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)。

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